Descrizione
Test rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni di Strep A nei campioni di tampone faringeo.
Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
Lo Strep A Professional Rapid Test Cassette è un immunodosaggio cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni dello Strep A da campioni di tampone faringeo per aiutare nella diagnosi dell'infezione da streptococco di gruppo A.

Modalità d'uso
Prima di eseguire il test portare i reagenti, il tampone faringeo e i controlli alla temperatura ambiente (15-30°C).
1. Rimuovere la cassetta del test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla il prima possibile. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
2. Tenere il flacone del reagente di estrazione 1 verticalmente e aggiungere 4 gocce piene (circa 240 mcl) di reagente di estrazione 1 in una provetta di estrazione. Il reagente di estrazione 1 è di colore rosso. Tenere il flacone del reagente di estrazione 2 verticalmente e aggiungere 4 gocce piene (circa 160 mcl) nella provetta. Il reagente di estrazione 2 è incolore. Miscelare la soluzione agitando delicatamente il tubo di estrazione. L'aggiunta del reagente di estrazione 2 al reagente di estrazione 1 cambia il colore della soluzione da rosso a giallo.
3. Aggiungere immediatamente il tampone nella provetta di estrazione, agitare vigorosamente il tampone 15 volte. Lasciare il tampone nella provetta di estrazione per 1 minuto.
4. Premere il tampone contro il lato della provetta e schiacciare il fondo della provetta mentre si rimuove il tampone in modo che la maggior parte del liquido rimanga nella provetta. Eliminare il tampone.
5. Montare la punta del contagocce sulla parte superiore del tubo di estrazione. Posizionare la cassetta test su una superficie piana e pulita. Aggiungere tre gocce della soluzione (circa 100 mcl) al pozzetto del campione e quindi avviare il timer. Leggere il risultato a 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO:* compaiono due linee. Una linea colorata dovrebbe trovarsi nella zona della linea di controllo (C) e un'altra linea colorata apparente dovrebbe trovarsi nella zona del test (T). Un risultato positivo indica che Strep A è stato rilevato nel campione.
*NOTA: l'intensità del colore nella zona della linea del test (T) varia a seconda della concentrazione di Strep A presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella regione della linea del test (T) deve essere considerata positiva.
NEGATIVO: appare una linea colorata nella zona della linea di controllo (C). Nessuna linea appare nella zona della linea del test (T). Un risultato negativo indica che l'antigene Strep A non è presente nel campione o è presente al di sotto del livello rilevabile del test. Il campione del paziente deve essere sottoposto a coltura per confermare l'assenza di infezione da streptococco A. Se i sintomi clinici non sono coerenti con i risultati, procurarsi un altro campione per la coltura.
NON VALIDO: la linea di controllo non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili per il fallimento della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
1. Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
2. Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono maneggiati i campioni e i kit.
3. Maneggiare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici durante tutta la procedura e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
4. Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi durante l'analisi dei campioni.
5. Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali.
6. L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.
7. Non utilizzare il test se la busta è danneggiata.
8. Il reagente B contiene una soluzione acida. Se la soluzione viene a contatto con la pelle o con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
9. I controlli positivi e negativi contengono sodio azide (NaN3) come conservante.
10. Non scambiare i tappi dei flaconi dei reagenti.
11. Non scambiare i tappi dei flaconi della soluzione di controllo esterna.
- Il test deve essere utilizzato solo per il rilevamento dell'antigene Strep A nei campioni di tampone faringeo. Né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione dell'antigene Strep A possono essere determinati da questo test qualitativo.
- Questo test indicherà solo la presenza di antigene Strep A nel campione da batteri dello streptococco di gruppo A sia vitali che non vitali.
- Un risultato negativo deve essere confermato dalla coltura. Un risultato negativo può essere ottenuto se la concentrazione dell'antigene Strep A presente nel tampone faringeo è inadeguata o è inferiore al livello rilevabile del test.
- L'eccesso di sangue o muco sul campione di tampone può interferire con le prestazioni del test e può produrre un risultato falso positivo. Evitare di toccare lingua, guance, denti5 ed eventuali aree sanguinanti della bocca con il tampone durante il prelievo del campione.
- Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico.

Conservazione
Conservare a temperature comprese tra 2°C e 30°C.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
- Test cassette.
- Tubo di estrazione.
- Reagente di estrazione 1 (2M NaNO2).
- Controllo positivo (Non-viable Strep A; 0.09% NaN3).
- Reagente di estrazione 2 (0.027M Citric acid).
- Controllo negativo (Non-viable Strep C; 0.09% NaN3).
- Tampone sterile.
- Postazione Porta-Fiale.
- Package insert.
- Tappi contagocce.