Descrizione
Test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni SARS-CoV-2 in campioni di tamponi nasofaringei di individui con sospetta infezione da SARS-CoV-2 in combinazione con la presentazione clinica e i risultati di altri test di laboratorio.
L’antigene è generalmente individuabile nei tamponi delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell’infezione.
Risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con l’anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato infettivo. I risultati positivi non escludono l’infezione batterica o co-infezioni da altri virus. L’agente individuato può non essere la causa determinante della malattia.
I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2 e non dovrebbero essere usati come unica base per la terapia o altre decisioni sulla gestione del paziente, comprese quelle di controllo dell’infezione. I risultati negativi dovrebbero essere trattati come preliminari e confermati da un test molecolare, se necessario per la gestione del paziente. I risultati negativi dovrebbero essere valutati contestualmente ad esposizioni recenti, anamnesi del paziente ed in presenza di segni clinici e sintomi compatibili con il COVID-19, oltre ad essere confermati da un test molecolare, se necessario per la gestione del paziente.
È un test qualitativo immunologico basato su membrana per l’individuazione di antigeni SARS-CoV-2 in campioni da tampone rinofaringeo.
La zona della linea del test è ricoperta con anticorpo SARS-CoV-2. Durante il test, il campione reagisce con le particelle ricoperte di anticorpo SARS-CoV-2 sul dispositivo. Il composto migra poi verso l’alto per azione capillare e reagisce con l’anticorpo SARS-CoV-2 nella zona della linea del test.
Se il campione contiene antigeni SARS-CoV-2 si formerà una linea colorata nella zona del test come risultato.
Se il campione non contiene antigeni SARS-CoV-2 non si formerà alcuna linea colorata nella zona del test, indice di risultato negativo.
Come controllo procedurale, comparirà sempre una linea colorata nella zona di controllo, ad indicare che è stata aggiunta una quantità sufficiente di campione e la membrana l'ha assorbita correttamente.
Il test deve essere usato da personale professionale di laboratorio clinico adeguatamente formato.

Modalità d'uso
Raccolta campione, trasporto e conservazione
Inserire un tampone sterile nella narice del paziente, fino a raggiungere la superficie del rinofaringe posteriore. Passare il tampone sulla superficie del rinofaringe posteriore.
Estrarre il tampone sterile dalla cavità nasale.

I campioni da tampone dovrebbero essere testati il prima possibile dal momento della raccolta. Se i tamponi non vengono processati immediatamente, dovrebbero essere conservati in una provetta asciutta, sterile e ben sigillata in plastica. Il campione su tampone è stabile fino a 8 ore se conservato a temperatura ambiente e fino a 24 ore a 2-8 °C.

Preparazione dei campioni
Solo il tampone di estrazione e le provette forniti nel kit devono essere utilizzati per la preparazione dei campioni.
Fare riferimento alla scheda di procedura per informazioni dettagliate sull'estrazione del campione.
Posizionare il tampone con il campione nella provetta di estrazione con buffer di estrazione (circa 350 mcL). Ruotare il tampone per circa 10 secondi premendo la testa contro l'interno della provetta per rilasciare l'antigene nel tampone. Premere la testa del tampone contro l'interno della provetta di estrazione mentre lo si rimuove per espellere quanto più liquido possibile dal tampone.
Gettare il tampone in conformità con il protocollo di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
Dopo la raccolta il campione è stabile fino a 2 ore a temperatura ambiente o fino a 24 ore a 2-8 °C.

Procedura di test
Portare test, campione, buffer di estrazione a temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.
Rimuovere il dispositivo del test dalla confezione sigillata e usare entro un’ora. I risultati migliori si ottengono se il test viene eseguito entro un’ora. I risultati migliori si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l’apertura della confezione sigillata.
Capovolgere la provetta di raccolta del campione e aggiungere 3 gocce di campione estratto (circa 100 mcL) nel pozzetto del campione (S) e avviare il timer.
Attendere la comparsa della/e linea/e colorata/e. Leggere i risultati a 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: compaiono due linee colorate distinte. Una linea colorata dovrebbe comparire nell’area di controllo (C) e un’altra nell’area del test (T). Un risultato positivo indica l’individuazione di antigeni del COVID-19 nel campione.
L’intensità di colore nell’area del test (T) varia a seconda della quantità di antigene COVID-19 presente nel campione. Perciò qualsiasi sfumatura di colore nella zona del test (T) dovrà essere ritenuta positiva.

NEGATIVO: compare una linea colorata nell’area di controllo (C). Non compare nessuna linea colorata nell’area della linea del test (T).

NULLO: non compare la linea di controllo. Una quantità di volume insufficiente o tecniche procedurali scorrette sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo. Se il problema persiste, interrompere l’uso del kit immediatamente e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Leggere interamente il foglietto illustrativo prima di eseguire il test. La mancata esecuzione delle istruzioni nel foglietto illustrativo può causare risultati del test inaccurati.
Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non usare oltre la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione di campioni e test.
Non usare il test se la confezione risulta danneggiata.
Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infetti. Osservare le precauzioni stabilite per il rischio microbiologico durante tutta la fase di raccolta, manipolazione, conservazione e smaltimento dei campioni dei pazienti e dei contenuti dei kit usati.
Indossare abbigliamento protettivo come camici, guanti usa e getta e protezione visiva durante l’analisi dei campioni. Lavare accuratamente le mani dopo l’operazione.
Assicurarsi di usare una quantità idonea di campioni per il test. Una quantità eccessiva o ridotta di campione può inficiare i risultati.
Viral Transport Media (VTM) può influenzare il risultato del test; i campioni estratti per i test PCR non possono essere utilizzati per questo test.
I test usati dovrebbero essere smaltiti secondo i regolamenti locali.
Umidità e temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
Il test indicherà soltanto la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione e non dovrebbe essere usato come unico criterio per la diagnosi di infezioni da SARS-CoV-2.
I risultati ottenuti con il test dovrebbero essere valutati unitamente ad altre analisi cliniche da altri test di laboratorio e valutazioni.
Se il risultato del test è negativo o non-reattivo ed i sintomi clinici persistono si consiglia di raccogliere un nuovo campione qualche giorno dopo e testarlo nuovamente o testarlo con uno strumento diagnostico molecolare per escludere l’infezione in tali individui.
Il test fornirà un risultato negativo se il titolo di antigeni del nuovo coronavirus nel campione è inferiore al limite di rilevazione minimo del test.
I risultati negativi non escludono un’infezione da SARS-CoV-2, soprattutto in coloro che sono stati in contatto con il virus. Si consiglia un test di follow-up con diagnostica molecolare per escludere l’infezione in questi individui.
Un eccesso di sangue o muco sul tampone potrebbe interferire con le prestazioni del test e fornire un risultato falso positivo.
L’accuratezza del test dipende dalla qualità del campione. Possono generarsi risultati falsi negativi da una raccolta o conservazione inadeguata del campione.
Risultati positivi di COVID-19 possono essere dovuti ad infezione con ceppi di coronavirus non-SARS-CoV-2 o altri fattori interferenti.

Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso.
Non utilizzare oltre la data di scadenza.

Formato
Il kit contiene:
- 20 test
- 20 tamponi sterili
- 20 buffer di estrazione
- 1 stazione di lavoro
- 1 scheda di procedura
- provette e punte di estrazione (opzionale)
- 1 foglietto illustrativo

Bibliografia
1. Westgard JO, Barry PL,Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart for quality control in clinical chemistry, Clinical Chemistry 1981;27:493-501

Cod. ICOV-502