Descrizione
Penna per auto-iniezione di follitropina alfa.
La soluzione Ovaleap iniettabile in cartucce è stata sviluppata per l'uso con Ovaleap pen e deve essere somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle).
La dose giornaliera (UI di Ovaleap da iniettare ogni giorno) verrà definita dal medico.
Durante il ciclo di trattamento, il medico consiglierà il miglior momento della giornata per effettuare l'iniezione. È opportuno eseguire l'iniezione alla stessa ora ogni giorno.

Modalità d'uso
Preparazione per l'iniezione
Preparare tutto quello che è necessario, trovare un'area pulita e disporvi il tutto (batuffoli di cotone imbevuti di alcool, la penna e un ago per la somministrazione).
Per un'iniezione più confortevole, lasciare le cartucce conservate nel frigorifero per almeno 30 minuti a temperatura ambiente prima di usarle. Non riscalda la penna.
Lavarsi le mani con cura. È importante che le mani e gli oggetti che si utilizzano siano quanto più puliti possibile.
Caricamento di una cartuccia
1. Rimuovere il cappuccio della penna e svitare il corpo della penna dal supporto della cartuccia.
2. Verificare che la finestrella di dosaggio indichi "0". Se la finestra non indica "0", premere il tasto di correzione della dose.
3. Lo stantuffo interno deve essere completamente esteso al fine di caricare la cartuccia. Ruotare il collare di riavvolgimento in direzione opposta alle frecce bianche fino all'arresto.
4. Tenendo il dispositivo in posizione verticale, posizionare la cartuccia sopra lo stantuffo interno esteso. Spingere quindi la cartuccia verso il basso fino a quando lo stantuffo interno non si blocca.
5. Posizionare il corpo della penna in modo da avere una delle frecce bianche stampate sul collare di riavvolgimento proprio di fronte a sè.
Ruotare dunque il collare di riavvolgimento nella stessa direzione delle frecce bianche fino ad avere la successiva freccia bianca di fronte a sè.
Verificare allora la presenza di uno spazio vuoto visibile tra lo stantuffo e il tappo della cartuccia.
6. Avvitare il supporto della cartuccia e il corpo della penna saldamente insieme.
7. Verificare che vi sia ancora uno spazio vuoto visibile tra lo stantuffo e il tappo della cartuccia. Se non è visibile, ripetere i punti 1-6. Dopo questo, passare al punto 10.
8. Verificare che lo stantuffo interno sia completamente retratto nel collare di riavvolgimento nella direzione delle frecce bianche fino all'arresto. Quindi, caricare la cartuccia nel supporto per cartuccia trasparente, inserendo per primo il tappo di metallo.
9. Avvitare il supporto della cartuccia e il corpo della penna saldamente insieme.

Attivazione di Ovaleap pen
I punti 10, 11 12 devono essere eseguiti prima di ogni iniezione. L'attivazione è necessaria per ogni iniezione; utilizzare sempre un nuovo ago a ogni iniezione. Gli aghi non possono essere riutilizzati.
10. Accertarsi che la carta di protezione dell'ago non sia danneggiata. Togliere la carta protettiva da un nuovo ago specifico per la penna. Avvitare l'ago direttamente e saldamente sul supporto della cartuccia. Rimuovere il cappuccio di protezione esterno e il cappuccio interno dell'ago della penna. Conservare il cappuccio di protezione esterno fino alla fine dell'iniezione, in modo da usarlo successivamente per rimuovere e gettare via l'ago.
11. È importante attivare Ovaleap pen prima di ogni iniezione per espellere l'aria che può trovarsi all'interno dell'ago e della cartuccia e controllare il flusso di Ovaleap attraverso l'Unifine Pentips.
Per attivare la cartuccia, ruotare il selettore della dose fino a sentire due "click". Ogni click del selettore corrisponde a un incremento di "6,25 UI". Ruotandolo due volte, la finestrella della dose mostrerà 12,5 UI, ovvero la corretta dose di attivazione. Se accidentalmente si ruota troppo il selettore e si supera questa dose, premere fermamente il tasto di correzione della dose nella parte superiore del selettore della dose per riportarlo indietro, quindi selezionare di nuovo la dose di attivazione.
12. Tenere Ovaleap pen con l'ago della penna rivolto verso l'alto. Tenere premuto il pulsante di rilascio verso l'ago fino a quando in numeri nella finestrella della dose non tornano a "0". Sulla punta dell'ago deve comparire una piccola quantità di liquido.
Importante: se non compare alcun liquido, ripetere i passaggi di attivazione tante volte quanto necessario, seguendo il punto 11 fino a quando non compare il liquido sulla punta dell'ago.
Ovaleap pen è ora pronta all'uso.

Selezione della dose
13. Verificare che la finestrella della dose mostri "0". Ovaleap pen può erogare una dose di massimo 450 UI in incrementi di 12,5 UI.
Selezionare la dose necessaria. Verificare sempre che la dose corretta sia allineata centralmente nella finestra.
Se è stata selezionata dose in eccesso, premere fermamente il tasto di correzione della dose nella parte superiore del selettore della dose. Questo porta la dose indietro di due clic. Se si è fatto clic all'indietro troppe volte, è sufficiente selezionare di nuovo la dose richiesta.
Per tornare indietro, utilizzare sempre il tasto di correzione della dose nella parte superiore del selettore della dose. Non tentare mai di "ruotare al contrario" il selettore, in quanto questo può danneggiare Ovaleap pen e causare un dosaggio errato.

Iniezione della dose
Prima dell'iniezione, verificare che la dose corretta sia allineata centralmente nella finestra.
14. Il punto migliore per l'iniezione è l'addome, ovvero la zona della pancia sotto l'ombelico, oppure la parte superiore della gamba o del braccio. Si raccomanda di cambiare ogni giorno il sito di iniezione per evitare rischi di indolenzimento del punto.
Disinfettare il sito di iniezione sulla cute con un tampone imbevuto di alcool e lasciare asciugare all'aria. Pizzicare la pelle tra pollice e indice senza premere per facilitare l'iniezione.
Inserire l'ago completamente e direttamente nella cute come mostrato dal medico o dall'infermiere. L'angolo tra la penna e la pelle non deve essere troppo stretto (>45°).
Premere il pulsante di rilascio verso l'ago della penna e tenerlo in posizione fino a quando non compare "0" nella finestrella della dose. Quindi contare fino a 10 (circa 10 secondi) prima di rimuovere l'ago dalla pelle per assicurarsi che sia stata somministrata la dose completa.
Importante: se non compare "0" nella finestrella della dose, effettuare le seguenti operazioni: attendere 10 secondi prima di rimuovere l'ago dalla pelle; controllare sul diario del trattamento se c'è ancora una dose sufficiente di farmaco nella cartuccia, se non ci fosse, utilizzare una ulteriore cartuccia per raggiungere la dose necessaria al trattamento; controllare la finestrella della dose e individuare la posizione indicata. Ciò significa che 37,5 più 1 linea è la quantità di dose che non può essere iniettata con questa cartuccia. Annotare la dose mancante.
Per iniettare la dose mancante, usare una nuova cartuccia e utilizzare il pulsante di correzione della dose per impostare la manopola della dose di nuovo su "0".
Per inserire una nuova cartuccia, rimuovere l'ago della penna, cambiare la cartuccia e attivare la penna seguendo le istruzioni fornite nei passaggi da 10 a 12.
Quindi selezionare la dose mancante nella posizione della "vecchia" cartuccia, ad esempio 37,5 più 1 linea, e iniettare la dose mancante seguendo il passaggio 14 e utilizzando un sito di iniezione diverso.

Informazioni
Ogni linea che si trova tra le cifre relative alla dose indica un incremento di 6,25 UI.

Dopo l'iniezione
15. Rimettere il cappuccio protettivo esterno dell'ago e svitare l'ago della penna. Non reinserire l'ago nel piccolo cappuccio interno. Controllare sempre che l'ago sia stato staccato dalla penna. Rimettere il cappuccio della penna su Ovaleap.
Smaltire gli aghi della penna usati immediatamente dopo l'iniezione, con attenzione e in conformità con quanto indicato dal medico o dalle normative locali in materia.

Utilizzo della penna caricata
Una volta che Ovaleap pen è stata caricata con una cartuccia, per eseguire l'iniezione è necessario seguire i passaggi da 10 a 15.

Sostituzione della cartuccia
16. In assenza di ago, svitare il supporto della cartuccia dal corpo della penna e rimuovere la cartuccia.
17. Riavvolgere lo stantuffo interno ruotando il collare di riavvolgimento nero fino all'arresto. Non stringere il collare ulteriormente una volta arrestatosi, in quanto la penna potrebbe venirne danneggiata. Se il numero della dose non è "0", premere il pulsante di correzione dose finché nella finestrella non compare nuovamente "0".
Tornare al punto 1 per caricare la cartuccia successiva.

Come usare il diario del trattamento
A partire dalla prima iniezione, è necessario iniziare a usare il diario del trattamento Ovaleap come segue:
A. annotare il contenuto della cartuccia Ovaleap, che potrà essere 300, 450 o 900 UI, a seconda della prescrizione del medico;
B. registrare la dose giornaliera per l'iniezione;
C. sottrarre la dose giorno 1 da contenuto della cartuccia Ovaleap (300, 450 o 900 UI). In tal modo si può conoscere il contenuto rimanente della cartuccia Ovaleap. Dopo il primo giorno, continuare a prendere nota delle iniezioni quotidiane nel diario del trattamento Ovaleap, seguendo quanto indicato di seguito:
D. copiare il numero registrato il giorno 1 nella casella "contenuto rimanente nella cartuccia Ovaleap" nella casella "contenuto della cartuccia Ovaleap" del giorno 2:
E. sottrarre la dose del giorno 2 "contenuto della cartuccia Ovaleap" appena annotato. in tal modo si avrà il " contenuto rimanente nella cartuccia Ovaleap" per il secondo giorno. Annotare quindi questo numero nella casella pertinente.
Nota: assicurarsi che la cartuccia venga utilizzata entro 28 giorni dalla prima foratura con ago.

Avvertenze
Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Da utilizzarsi esclusivamente con le cartucce Ovaleap e gli aghi inclusi nella confezione delle cartucce.
Un utilizzo del sistema non conforme a quanto previsto potrebbe provocare la somministrazione di una dose non corretta.
L'iniezione del farmaco appena estratto dal frigorifero potrebbe causare disagio. Prima di procedere all'iniezione, attendere che il farmaco raggiunga la temperatura ambiente.
Dopo la fine dell'iniezione, è necessario attendere 10 secondi prima di rimuovere la penna dal sito di iniezione.
Non utilizzare la cartuccia se si nota che la soluzione contiene particelle o non è limpida.
L'ago non deve essere collegato fino a poco prima dell'iniezione.
Ovaleap pen è progettata per essere utilizzata da una sola persona e non deve essere condivisa con altri.
Dopo aver completato l'iniezione, rimuovere sempre immediatamente l'ago da Ovaleap pen, rimettendolo nel suo cappuccio esterno e smaltirlo in modo appropriato. Non riutilizzare gli aghi, in quanto ciò potrebbe causare infezioni e malfunzionamenti.
Ogni unità contenente un ago è sterile. Per evitare di contaminare l'ago dopo l'apertura, non posizionarlo su nessuna superficie e non toccare parti esposte.
Non selezionare mai la dose o tentare di correggere un errore di selezione quando l'ago è già stato infilato nella pelle. Potrebbe essere dannoso e causare la somministrazione di una dose non corretta.
Ovaleap pen serve per l'auto-iniezione di Ovaleap. Se sta aiutando un'altra persona a farsi l'iniezione, fare molta attenzione quando si rimuove l'ago dalla pelle.
Punture accidentali possono trasmettere malattie infettive.
Per evitare possibili danni a Ovaleap pen, non selezionare mai una dose né premere il pulsante di rilascio se la penna non contiene una cartuccia.
Si consiglia di tenere un registro di ogni iniezione che è stata effettuata con una singola cartuccia Ovaleap. Ciò consente di calcolare la dose rimanente nella cartuccia.
Non conservare con una dose già selezionata, al fine di evitarne un danneggiamento.
Non immergere in acqua.
Non usare altre soluzioni, ad esempio prodotti chimici, disinfettanti, detergenti o salviette imbevute di alcool, per pulire Ovaleap pen.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2 °C e 40 °C.
Conservare la cartuccia Ovaleap nella sua confezione esterna in frigorifero (2-8 °C). Non congelare. Proteggere dalla luce. Prima dell'apertura, la cartuccia può essere tenuta fuori dal frigorifero, senza essere nuovamente refrigerata.
Dopo 3 mesi, la cartuccia deve essere smaltita se non è stata usata.
Una volta che il setto della cartuccia è stato forato da un ago, la penna con la cartuccia inserita può essere conservata per un massimo di 28 giorni a una temperatura non superiore a 25 °C. Si consiglia di registrare la data in cui la cartuccia è stata forata.
Validità confezionamento integro: 3 mesi a una temperatura non superiore a 25 °C.

Formato
1 penna.

Cod. THX0000745