ILMODEC FEBBRE E NASO CHIUSO*8 cpr eff 500 mg + 60 mg

Che cos’è e a che cosa serve
Ilmodec febbre e naso chiuso contiene paracetamolo, un antidolorifico e antifebbrile, e pseudoefedrina cloridrato, un decongestionante che libera le vie nasali e facilita la respirazione.

Ilmodec febbre e naso chiuso si usa in caso di febbre, specie di origine influenzale, accompagnata da raffreddore e naso chiuso.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo tre giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Ilmodec febbre e naso chiuso
• se è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere "Gravidanza e allattamento");
• se è di età inferiore ai 12 anni (vedere "Bambini e Adolescenti");
• se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci;
• se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale;
• se soffre di una delle seguenti malattie:
- malattie cardiovascolari gravi (malattie gravi a carico del cuore e/o dei vasi sanguigni);
- ipertensione (pressione sanguigna alta);
- ipertiroidismo (un disturbo della tiroide);
- glaucoma (malattia oculare dovuta all'aumento della pressione dell'occhio);
- ipertrofia prostatica (aumento delle dimensioni della prostata);
• se è in trattamento con:
- medicinali inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali utilizzati nei disturbi dell'umore, ansia, depressione) o con antidepressivi triciclici o se ha interrotto questo trattamento da meno di due settimane;
- medicinali antinfiammatori (vedere "Altri medicinali e Ilmodec febbre e naso chiuso");
- se soffre di una carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (una carenza enzimatica);
- se soffre di fenilchetonuria (il medicinale contiene aspartame).

Uno dei principi attivi di Ilmodec febbre e naso chiuso, la pseudoefedrina, può causare abuso e dosi elevate di pseudoefedrina possono essere tossiche. L'uso continuativo può portare ad assumere una quantità di Ilmodec febbre e naso chiuso superiore alla dose raccomandata per ottenere l'effetto desiderato, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. La dose massima raccomandata e la durata del trattamento non devono essere superate (vedere paragrafo 3).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ilmodec febbre e naso chiuso:
- se soffre di insufficienza renale
- se soffre di insufficienza epatica
- se è anziano, poiché il medicinale può provocare occasionalmente spasmo (contrazione involontaria) dello sfintere della vescica con difficoltà ad eliminare l'urina (ritenzione urinaria).

Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. In caso di manifestazioni cutanee quali arrossamento, eruzione, bolle e desquamazione, sospenda l'uso del medicinale e consulti immediatamente un medico (vedere "Possibili effetti indesiderati").
Con i prodotti contenenti pseudoefedrina, si può verificare, in casi isolati, una grave forma di reazione cutanea, definita Pustolosi Esantematosa Acuta Generalizzata. Se si manifestano sintomi quali febbre, eritema o piccole pustole (generalizzate), i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del sangue anche gravi (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare Ilmodec febbre e naso chiuso e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi).

Con Ilmodec febbre e naso chiuso potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico.
Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di Ilmodec febbre e naso chiuso e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.

Con Ilmodec febbre e naso chiuso potrebbero verificarsi dolore improvviso addominale o sanguinamento rettale, a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). Se si manifestano questi sintomi gastrointestinali, sospenda immediatamente il trattamento con Ilmodol febbre e naso chiuso e contatti il medico o richieda un parere medico. Vedere paragrafo 4.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Inoltre, prima di associare qualsiasi altro medicinale contatti il medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 12 anni.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Ilmodec febbre e naso chiuso può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenza "non nota" (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS).
Interrompa immediatamente il trattamento con Ilmodec febbre e naso chiuso e si rivolga urgentemente al medico se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Questi includono:
• severo mal di testa con esordio improvviso
• nausea
• vomito
• confusione
• convulsioni
• cambiamenti nella visione

Con l'uso di paracetamolo e/o pseudoefedrina sono state segnalate le reazioni avverse di seguito riportate. Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza.

Malattie del sangue:
alterazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come:
- trombocitopenia: ridotto numero di piastrine (elementi del sangue) circolanti;
- porpora trombocitopenica (malattia autoimmune),
- leucopenia: ridotto numero di globuli bianchi (elementi del sangue) circolanti;
- anemia;
- agranulocitosi: ridotto numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi) circolanti;
- pancitopenia: riduzione di tutte le cellule presenti nel sangue.

Disturbi del sistema immunitario:
sono state segnalate, molto raramente, reazioni di ipersensibilità, quali ad esempio:
- edema allergico e angioedema, edema della laringe (rigonfiamento della gola);
- reazioni allergiche (reazione anafilattica, shock anafilattico);
- asma;
- sudorazione;
- nausea;
- ipotensione;
- dispnea (difficoltà a respirare).

Disturbi psichiatrici:
- allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso:
- capogiri;
- sonnolenza;
- iperattività;
- ipereccitabilità (aumentata reazione a stimoli fisici o psichici);
- insonnia;
- ansia;
- tremori muscolari;
- cefalea (mal di testa);
- disgeusia (alterazione del gusto).

Patologie cardiache:
- aritmie, palpitazioni;
- tachicardia (battito del cuore rapido).

Patologie vascolari: - ipertensione (alta pressione sanguigna);
- ipotensione (bassa pressione sanguigna).

Patologie respiratorie:
- disturbi della respirazione;
- secchezza del naso e della gola.

Patologie gastrointestinali:
- nausea;
- vomito;
- disturbo di stomaco;
- diarrea;
- dolore addominale;
- anoressia (perdita dell'appetito).

Patologie del fegato:
- problemi di funzionamento del fegato;
- epatite;
- insufficienza epatica dose-dipendente;
- necrosi epatica (morte del tessuto del fegato) potenzialmente fatale.

Patologie della pelle:
reazioni della pelle di vario tipo e gravità, fra cui:
- eruzione cutanea;
- prurito, orticaria;
- pustolosi esantematica acuta generalizzata (comparsa di pustole in tutto il corpo);
- eritema fisso;
- eritema multiforme;
- sindrome di Stevens-Johnson (reazione acuta di ipersensibilità che coinvolge pelle e mucose) e necrolisi epidermica tossica (grave reazione tossica della pelle) che può condurre alla morte;
- sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.

Patologie dei reni:
- insufficienza renale acuta;
- nefrite interstiziale (infiammazione all'interno del rene);
- ematuria (sangue nelle urine);
- anuria (assenza di urine).

Frequenza "non nota"
Riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).
Infiammazione del colon dovuta ad insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente temporanei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.