Arthrum HCS

3 INIEZIONI INTRA-ARTICOLARI

Indicazioni
Tutti i tipi d'artrosi dolorose delle articolazioni sinoviali in particolare la gonartrosi.

Posologia e Modalità d'uso
Verificare l'integrità del cappuccio protettivo individuale della sterilità e la data di scadenza;
aprire il cappuccio sterile protettivo in modo asettico;
prendere in modo asettico la siringa e l'ago d'iniezione;
svitare l'otturatore dell'estremità della siringa con precauzione;
avvitare l'ago d'iniezione sul sistema Luer Lock senza toccare l'estremità della siringa;
procedere all'iniezione per via intra-articolare;
la siringa e l'ago devono essere gettati subito dopo l'utilizzo, in un contenitore di rifiuti monouso specifico;
iniettare nell'articolazione interessata una volta a settimana per 3 settimane.

Caratteristiche
Preparato viscoelastico sterile, trasparente, omogeneo, creato a partire da gradi iniettabili altamente purificati di ialuronato di sodio e di solfato di condroitina, conformemente alle monografie della Farmacopea Europea. Arthrum HCS è una soluzione sterile con pH fisiologico, presentata in una siringa monouso in vetro, munita di un Luer Lock e preriempita a 2 ml. Un' etichetta indicante la designazione del prodotto è posta sulla siringa. La siringa è conservata in un singolo cappuccio protettivo sterile. La siringa, l'ago d'iniezione intra-articolare sterile e gli accessori (foglietto illustrativo, etichette di tracciabilità) sono inclusi in una custodia di protezione che riprende tutte le indicazioni d'identificazione del dispositivo viscoelastico iniettabile Arthrum HCS. Arthrum HCS è disponibile in scatola da 3 siringhe. Arthrum HCS, siringa preriempita viene sterilizzata in autoclave a pressione vapore in un singolo cappuccio protettivo sterile. Il contenuto e la parte esterna della siringa sono sterilizzati, in modo che Arthrum HCS sia utilizzato in modo sicuro in sala operatoria. Il contenuto di ogni siringa è sterile e non pirogeno. Presente in due confezioni da 3 siringhe e da 1 siringa.

Precauzioni d'uso
Si consigliano le seguenti precauzioni d'uso:
non utilizzare se il cappuccio sterile protettivo del prodotto è danneggiato;
rispettare correttamente le regole di asepsi;
non iniettare altri prodotti contemporaneamente ad Arthrum HCS;
aspirare sistematicamente qualsiasi versamento di liquido sinoviale preliminarmente, per accertarsi della posizione intra-articolare;
le precauzioni d'uso sono contenute nel protocollo utilizzato per le iniezioni intra-articolari in reumatologia. Il medico specialista viene ritenuto responsabile delle sue tecniche e indicazioni;
si raccomanda d'informare i pazienti, come per ogni iniezione intra-articolare, di rimanere a riposo per 24 ore e di evitare qualsiasi attività sportiva e professionale.

Avvertenze
La siringa deve essere utilizzata una volta soltanto, il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio protettivo di sicurezza.
Distruggere la siringa se il prodotto non è stato utilizzato e se il cappuccio protettivo individuale di sterilità è stato rimosso.
Non risterilizzare il prodotto contenuto nella siringa con il calore o con un altro procedimento.
Si rischia la perdita delle proprietà fisicochimiche e la contaminazione microbiologica del prodotto implicando un grave rischio d'infezione e d'infiammazione dell'articolazione.
Non iniettare per via intra-vascolare.
Non iniettare al di fuori della cavità articolare o nel tessuto sinoviale o nella capsula e o in presenza di un versamento significativo.
Arthrum HC non è stato testato nelle donne gravide.
Non è stato dimostrato che Arthrum HC possa rigenerare la cartilagine.

Incompatibilità
Non utilizzare l'ammonio quaternario (cloruro di benzalconio) per la disinfettazione cutanea per l'utilizzo di Arthrum HC.

Controindicazioni
Tutte le patologie infiammatorie dell'articolazione che conviene curare prima di intraprendere un trattamento per iniezione intra-articolare di Arthrum HC;
non somministrare se il paziente presenta un'ipersensibilità evidente allo ialuronato di sodio e al solfato di condroitina;
Arthrum HC non è stato testato nelle donne gravide o che allattano, né nei soggetti con meno di 18 anni.

Effetti colaterali
Ben tollerato dall'uomo. Talvolta nelle 48 ore successive si possono avvertire un leggero dolore e/o un moderato edema. Si raccomanda di applicare una borsa di ghiaccio per qualche ora.

Conservazione
Proteggere dalla luce e dal gelo. Conservare a una temperatura tra +2 °C e +25 °C.

Proprietà
Ialuronato di sodio è un glicosaminoglicano derivato naturale dell'acido ialuronico, ottenuto tramite biofermentazione, di alto peso molecolare 2,8 milioni Dalton e di alta concentrazione (20 mg/ml). Lo ialuronato di sodio è presente in modo naturale nella matrice extracellulare, nei tessuti connettivi elastici e nel liquido sinoviale dove viene sintetizzato dai sinoviociti. Dato che è viscoelastico, il liquido sinoviale agisce da lubrificante a bassa frequenza e come assorbitore di shock ad alta frequenza, riducendo lo stress meccanico e il dolore nell'articolazione.
Il solfato di condroitina è un glicosaminoglicano d'origine marina, altamente purificato e di alta concentrazione 20 mg/ml. Il solfato di condroitina, presente in modo naturale nel tessuto connettivo, è uno dei principali costituenti della matrice cartilaginea. La sua funzione è quella di mantenere la pressione osmotica assorbendo l'acqua e di contribuire all'idratazione della cartilagine.

Componenti
Siringa (2 ml) contenente 40 mg di ialuronato di sodio e 40 mg di solfato di condroitina.

Formato
Confezione da 3 siringhe da 2 ml.

Cod. RAC1022300