ACQUA DEPURATA NON STERILE

CLASSE I

CLASSIFICAZIONE
I dispositivi medici descritti nella presente scheda tecnica sono stati classificati come - dispositivi non invasivi - di Classe I in base alla regola 1 della classificazione riportata nell'allegato IX della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche e integrazioni.
Regola 1:
Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella Classe I, a meno che non sia di applicazione una delle regole seguenti. Le regole seguenti citate sono quelle che vanno dalla regola 2 alla regola 18. La non applicabilità di tali regole conferma l 'appartenenza alla Classe I al dispositivo medico STILLPUR SALF Acqua depurata non sterile.
STILLPUR SALF acqua depurata NON STERILE di CLASSE I descritta nel presente Fascicolo Tecnico
- Non incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano.
- Non incorpora come parte integrante, in relazione alla tipologia del dispositivo e alle sue modalità di utilizzo, sostanze le quali, se utilizzate separatamente, possono essere considerate dei medicinali ai sensi dell’articolo 1 della direttiva 2001/83/CE.
- Non incorpora sostanze o tessuti animali di cui al D.L.vo n° 67 del 06 aprile 2005 concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili.

TIPOLOGIA DISPOSITIVO
Liquido NON sterile di Classe I. L’acqua depurata è ottenuta a partire da acqua per uso umano sottoposta a trattamento per osmosi inversa e successiva distillazione. L’acqua depurata è successivamente ripartita in fustini di polietilene chiusi ermeticamente con tappo a vite dotato di anello di garanzia.

SPECIFICHE
L’acqua depurata risponde alle specifiche previste dalla monografia 0008 della Farmacopea Europea Purified water, in particolare a quanto indicato nella sezione Purified Water in Containers.

USO
STILLPUR SALF può essere usata per alimentare i dispositivi medici destinati alla produzione di vapore e di nebulizzato, per la diluizione dei dispositivi medici Soluzioni Concentrate per Emodialisi, per uso multiplo in laboratorio, per il risciacquo della strumentazione, nella preparazione di soluzioni per il lavaggio delle apparecchiature automatiche, per la preparazione di soluzioni tampone e quale materia prima per produzioni non sterili. STILLPUR SALF non deve essere impiegata quale materia prima per la preparazione di medicinali e alimenti.

AVVERTENZE
- Il dispositivo NON è sterile e non può essere impiegato quale materia prima per la produzione di farmaci e alimenti.
- Non usare se il liquido non è limpido ed incolore, se il contenitore è danneggiato o non è chiuso ermeticamente.
- Dopo la prima apertura del fustino le specifiche dell’acqua depurata variano nel tempo. Il contatto con l’aria può portare alla modificazione del pH, del Carbonio Organico Totale (TOC), della conducibilità e della conta dei microorganismi.

ISTRUZIONI PER L’USO
- Aprire il fustino verificando che il contenitore sia integro, chiuso ermeticamente e che l’anello di garanzia non sia stato rimosso o manomesso.
- Accertarsi che il liquido sia limpido ed incolore.
- Utilizzare in accordo all’uso previsto secondo i relativi protocolli.

PERIODO DI VALIDITÀ
2 anni a confezionamento integro.
Dopo la prima apertura del fustino le specifiche dell’acqua depurata variano nel tempo. Il contatto con l’aria può portare all’aumento della conta dei microorganismi. In particolare il contatto con la CO2 contenuta nell’aria implica variazioni del pH, del Carbonio Organico Totale (TOC) e della conducibilità.

SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Non sono richieste per il dispositivo medico particolari condizioni di conservazione. Non congelare.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Fustino in polietilene ad alta densità privo di coloranti.

FORMATO
Confezione da:
- 10 l;
- 25 l;
- 50 l;
- 5 l;
- 9,5 l.

Cod.:
- 10 l: ADPEHD10TA
- 25 l: ADPEHD25TA
- 50 l: ADPEHD50TA
- 5 l: ADPEHD05TA
- 9,5: ADPEHD09TA